- เปิดหน้าตา ‘ATMPs – สเต็มเซลล์ แซนด์บ็อกซ์’ ล่าสุดจากการแถลงของกระทรวงสาธารณสุข!
- ตั้งเป้าเป็นศูนย์กลางด้านการแพทย์และสุขภาพมูลค่าสูง (ATMPs) โกย 2.6 แสนล้าน
- พร้อมคำถาม-คำตอบ เคลียร์ชัดงานวิจัยไหนถูกใช้ในแซนด์บ็อกซ์ มีสิทธิพิเศษอะไรหรือไม่?
เมื่อวันที่ 19 กุมภาพันธ์ 2568 กระทรวงสาธารณสุขได้จัดให้มีการแถลง “7 นโยบายขับเคลื่อนเศรษฐกิจสุขภาพ” เพื่อผลักดันให้เกิดมูลค่าเศรษฐกิจ 6.9 แสนล้านบาท หรือ 3.39% ของ GDP
เรือธงที่ได้รับความสนใจไม่ยิ่งหย่อนไปจากประเด็นอื่น และนายสมศักดิ์ เทพสุทิน รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข พูดเองว่าเป็นประเด็นใหม่ของประเทศ คือการสนับสนุนให้ประเทศไทยเป็น “ศูนย์กลางด้านการแพทย์และสุขภาพมูลค่าสูง (ATMPs)” ซึ่งนับรวมเรื่องของยีนบำบัด เซลล์บำบัด และวิศวกรรมเนื้อเยื่อ (สเต็มเซลล์ก็อยู่ใน ATMPs) โดยคาดว่าจะสามารถผลักดันเศรษฐกิจมูลค่ารวม 266,000 ล้านบาท และตั้งเป้าไว้ว่าจะเป็นผู้นำด้านการแพทย์สมัยให้ในระดับโลกในปี 2570
ประเด็นนี้สำคัญแค่ไหนสำหรับกระทรวงสาธารณสุข ก็คงต้องย้อนไปดูไทม์ไลน์การผลักดัน ATMPs จนเกิด แซนด์บ็อกซ์ ที่เรียกว่ารวดเร็วปานสายฟ้าแล่บ! หลังจากที่นายสมศักดิ์ได้รับฟังว่าเอกชนหลายกลุ่มให้ความสนใจเรืองนี้
- 26 ธันวาคม 67 จัดประชุมวิชาการนานาชาติ ATMPs
- 7 มกราคม 68 ลงนามแต่งตั้งคณะกรรมการติดตามและประเมินผล ATMPs ของสถานพยาบาลทดลอง หรือ ATMPs Sandbox เพื่อเสนอความเห็นและข้อดำเนินงานต่างๆ จากหลายภาคส่วน
- 13 กุมภาพันธ์ 68 ปลัดกระทรวงสาธารณสุขแต่งตั้งคณะกรรมดำเนินการ ATMPs เพื่อนำเข้าสู่การปฏิบัติ
- 19 กุมภาพันธ์ 68 แสดงเจตนารมณ์ร่วมกันระหว่างหน่วยงานรัฐฯ และมหาวิทยาลัยชั้นนำด้านการแพทย์
อ้างอิงจากคำแถลงของนายสมศักดิ์ เทพสุทิน บนเวที ไม่นับถึงการขึ้นพูดปาฐกถาของอดีตนายกรัฐมนตรี ทักษิณ ชินวัตร ที่สนับสนุนการวิจัยและการใช้ ‘สเต็มเซลล์’ หนึ่งในผลิตภัณฑ์ ATMPs และระบุถึงการทำ ATMPs Sandbox เมื่อวันที่ 13 มกราคม 68 ที่ผ่านมา!
หน้าตา ATMPs แซนด์บ็อกซ์ เป็นอย่างไร
คำว่า Sandbox ในประเทศไทย แต่เดิมถูกใช้กับพื้นที่อุตสาหกรรมดิจิทัลเป็นส่วนใหญ่ โดยเป็นการกำหนดพื้นที่อาณาเขตหรือนิคมอุตสาหกรรม ที่ยกเว้นการบังคับใช้กฎระเบียบบางอย่าง ที่อาจจะเป็นอุปสรรคในการประกอบธุรกิจโดยการนำเอาเทคโนโลยีสมัยใหม่มาใช้ ปัจจุบันเป็นที่ยอมรับในกลุ่มนักธุรกิจ นักวิชาการ ตลอดจนผู้ทรงคุณวุฒิหลายท่าน ว่าระเบียบและข้อกฎหมายเดิมที่ถูกกำหนดไว้โดยรัฐ ส่วนหนึ่งเป็นอุปสรรคในการพัฒนาประเทศในโลกยุค Digital จึงทำให้เกิดแซนด์บ็อกซ์นี้ขึ้นมา จึงเกิดข้อสงสัยหลายประการว่า Sandbox เมื่อนำมาใช้กับการแพทย์และงานวิจัยแล้ว หน้าตาจะออกมาเป็นอย่างไร?
ในงานประชุมขับเคลื่อนนโยบายเพิ่มศักยภาพเศรษฐกิจสุขภาพ ได้ลงลึกรายละเอียดของ ATMPs Sandbox ไว้ โดยนายแพทย์มณเฑียร คณาสวัสดิ์ รองปลัดกระทรวงสาธารณสุข เป็นผู้ให้รายละเอียด โดยกล่าวว่า โครงการ ATMPs เป็นโครงการนำร่อง มุ่งเน้นการขับเคลื่อนติดตามและประเมินการใช้ ATMPs ในสถานพยาบาลทดลอง เพื่อส่งเสริม สนับสนุน และกำกับการใช้งานเพื่อให้ได้มาตรฐานและมีความปลอดภัยแก่ผู้ใช้งาน
หน้าตาที่ออกมาในรูปของเป้าหมายที่เป็นรูปธรรมมี 5 ประเด็นสำคัญ คือ
- จะมีการอนุมัติผลิตภัณฑ์ ATMPs จำนวน 2 รายการ ภายในปี 2568 – 2569
- กำหนดสถานพยาบาลเป้าหมายที่จะใช้ ATMPs อย่างน้อย 5 แห่ง
- ผู้ป่วยที่ต้องการเข้าถึงยา ATMPs จะต้องผ่านกลไกการอนุญาตวิจัยยาในปี 2568
- จัดตั้งสถานพยาบาลทดลองภาครัฐ เพื่อให้มีความพร้อมในด้านการบริการ และแสวงหาความร่วมมือและพันธมิตรให้มากขึ้นทั้งหน่วยงานที่เกี่ยวข้องและภาคเอกชน
- ทุกกรมต้องเสนอแผนปฏิบัติการในระยะเวลา 1 เดือน โดยจะต้องมีการจัดทำมาตรฐานและหลักเกณฑ์ การพัฒนาและทดสอบ และจัดตั้ง ‘National ATMPs Center’ เพื่อเป็นศูนย์กลางการวิจัย พัฒนา และทดสอบ ATMPs
คำชี้แจงเพิ่มเติม
ด้วยเหตุที่ ATMPs เป็นเรื่องใหม่ของประเทศไทยดังที่นายสมศักดิ์ เทพสุทิน กล่าวไว้ในงาน จึงเกิดข้อสงสัยหลายประการ โดยทางกระทรวงสาธารณสุขได้ชี้แจงแต่ละประเด็นที่น่าสนใจดังนี้
1.คำถาม : ผลิตภัณฑ์ ATMPs ที่จะใช้ใน Sandbox จำนวน 2 รายการที่ระบุไว้เป็นผลิตภัณฑ์ของใคร?
คำตอบ : นายแพทย์มณเฑียร กล่าวว่า คาดว่าจะเป็นผลิตภัณฑ์ที่อยู่ภายใต้งานวิจัยของมหาวิทยาลัยที่ได้มีการประกาศเจตนารมณ์ร่วมกันในวันนี้ ได้แก่ คณะแพทยศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย, คณะแพทยศาสตร์ โรงพยาบาลรามาธิบดี, คณะแพทยศาสตร์ ศิริราชพยาบาล มหาวิทยาลัยมหิดล และคณะแพทยศาสตร์ มหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์
รองปลัดกระทรวงสธ. ยืนยันว่าข่าวลือที่ว่าจะมีผลิตภัณฑ์ของใครที่ได้ประโยชน์เข้ามาอยู่ใน Sandbox ดังกล่าวนี้ ขณะนี้ยังไม่มี เนื่องจากวันนี้ยังอยู่ในจุดของการแสดงเจตนารมณ์เพื่อพัฒนาและวิจัย ซึ่งในช่วงแรกจะเป็นการทำงานร่วมกับหน่วยงานที่ได้มีการแสดงเจตนารมณ์ร่วมกันก่อน
2.คำถาม : เมื่อสอบถามต่อว่า และการใช้ผลิตภัณฑ์ดังกล่าวจะใช้ในสถานพยาบาล 5 แห่งดังที่ระบุใช่หรือไม่?
คำตอบ : นายแพทย์มณเฑียร กล่าวว่า อาจจะมีเอกชนเข้าร่วมแต่ต้องทำในสถานพยาบาลของรัฐและภายใต้การกำกับ
3.คำถาม : Sandbox นี้จะให้สิทธิพิเศษใดๆ แก่งานวิจัยหรือไม่?
คำตอบ :นายแพทย์สุรโชค ต่างวิวัฒน์ เลขาธิการอย. และ นายแพทย์มณเฑียร คณาสวัสดิ์ รองปลัดกระทรวงสาธารณสุข ระบุว่า กระบวนการวิจัยต้องเป็นไปตามมาตรฐานทุกขั้นตอนและตามมาตรฐาน อย. ทั้งในเรื่องสถานที่ต้องผ่าน GMPs เพียงแต่ว่าขั้นตอนการขออนุญาตจะมีการทำระบบให้มีประสิทธิภาพและมีรวดเร็วมากขึ้น
4.คำถาม : เมื่อผู้ป่วยเข้ารับการรักษาภายใต้งานวิจัย จะต้องมีค่าใช้จ่ายหรือไม่?
คำตอบ : ขณะนี้ที่วางแผนยังไม่ได้คิดเรื่องการเก็บเงิน
5.คำถาม : ณ วันนี้ที่จะผลักดันให้ไทยเป็นผู้นำและมีมาตรฐานด้าน ATMPs แต่ในขณะเดียวกันก็มีผลิตภัณฑ์และบริการที่ไม่มีมาตรฐานมานานกว่า 10-20 ปี จะมีมาตรการควบคุมและกำกับอย่างไร หรือในส่วน อย. ได้มีเคสร้องเรียนหรือจับกุมมากน้อยเพียงใด
คำตอบ : นายแพทย์สุรโชค เลขาธิการอย. ระบุว่า คนที่ไม่มีการขึ้นทะเบียน อย่างที่ไม่กี่เดือนก่อนก็ได้มีการดำเนินการจับกุมไป และมีการเฝ้าระวังในกลุ่มที่มีการโฆษณาไม่ถูกต้องตามกฎหมาย และดำเนินการร่วมกับหน่วยงานที่เกี่ยวขัองมาดำเนินคดี แต่อย่างที่เรียนว่าวัตถุประสงค์ของวันนี้ คือเราพยายามทำให้สิ่งที่ถูกต้องเกิดขึ้น และจะได้ผลักดันในเรื่องเศรษฐกิจต่อไป
6.คำถาม : สเต็มเซลล์ ที่อยู่ในระหว่างการศึกษาวิจัยมีอะไรบ้าง?
คำตอบ : เลขาธิการอย. ตอบคำถามนี้แม้ภายหลังจะปฏิเสธว่ายังไม่ได้ระบุว่างานวิจัยตัวใดจะถูกใช้ในแซนด์บ็อกซ์ว่า ในแซนด์บ๊อกซ์ที่ใช้จะเป็นการรักษาเข่าเสื่อม และในโรงพยาบาลแพทย์ที่ทำแล้ว คือ โรคเลือด และกระจกตา หากนอกเหนือจากส่วนนี้ อยากจะทำวิจัย ต้องมาทำภายใต้แซนด์บ็อกซ์ที่ดำเนินการ
7.คำถาม : ผลิตภัณฑ์ ATMPs จากงานวิจัยไทย ที่ผ่านมาตรฐาน อย. ที่ประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยในไทยตอนนี้มีกี่ตัว?
คำตอบ : ยังไม่มี อย่างไรก็ตามปัจจุบันมีโรงงานที่ผ่าน GMP อย่างน้อย 8 แห่ง สเต็มเซลล์ก็เช่นเดียวกัน ยังอยู่ในการศึกษาวิจัย และที่ใช้อยู่จะอนุญาตในสถานพยาบาลเฉพาะที่เท่านั้นยังไม่มีคลินิกใดได้รับอนุญาตให้ฉีดได้
8.คำถาม : หากประชาชนอยากจะตรวจสอบว่างานวิจัยอันไหนของจริง รัฐมีช่องทางให้ตรวจสอบอย่างไรบ้าง?
คำตอบ : คณะทำงานจะมีการประชาสัมพันธ์ให้รู้ว่าที่ไหนทำ และทำอะไร และในขั้นตอนการวิจัย จะต้องมีการคัดเลือกผู้ป่วยเช่นกัน โดยจะเร่งกำหนดว่าที่ไหนมีแซนด์บ็อกซ์ และจะประชาสัมพันธ์ต่อไป
ทั้งนี้ แหล่งข่าวระดับสูงยืนยันในประเด็นที่เกิดความกังวลในวงการแพทย์ว่านโยบาย ATMPs Sandbox จะเป็นการฟอกตัวของคลินิกหรือผลิตภัณฑ์เถื่อน ที่เคยออกมาก่อนหน้านี้หรือไม่ โดยยืนยันว่า การออกนโยบาย ATMPs Sandbox จะไม่เกิดการฟอกคลินิกเถื่อน หรือผลิตภัณฑ์เถื่อน แต่เป็นการกำหนดมาตรฐานให้แก่ประเทศ ยืนยันงานวิจัยที่ได้รับเลือกจะต้องผ่านมาตรฐานงานวิจัยทุกขั้นตอน ไม่มีการลดเงื่อนไขด้านประสิทธิภาพและความปลอดภัยแต่อย่างใด รวมไปถึงยังต้องผ่านคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัย มีการยินยอมจากผู้ป่วย เพราะผู้ป่วยต้องรับทราบความเสี่ยงต่างๆ และผลิตภัณฑ์ ATMPs ที่เกิดขึ้นจากงานวิจัยไทยตอนนี้ ยังไม่มีออกมา และเมื่อถามว่า แซนด์บ็อกซ์ดังกล่าวจะเป็นที่ไหน ได้รับการยืนยันว่าเป็นที่ กทม. ไม่ใช่ภูเก็ต
ท้ายนี้ น่าจับตาเป็นอย่างมากกับ ศูนย์กลางด้านการแพทย์และสุขภาพมูลค่าสูง (ATMPs) เนื่องจากมีการประเมินในระดับโลกว่า จะมีมูลค่าเพิ่มขึ้นอย่างก้าวกระโดด โดยปัจจุบันทั่วโลกมีมูลค่าถึง 4.19 แสนล้านบาท แต่คาดว่าปี 2573 จะเติบโตถึง 1.25 ล้านล้านบาท อย่างไรก็ตาม นโยบายเศรษฐกิจสุขภาพนั้น ต้องมีความระมัดระวัง และจะเป็นเรื่องที่ดี หากทำโดยไม่มีสิทธิพิเศษที่กระทบกับความปลอดภัยของประชาชน
แหล่งข้อมูล